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      國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范

      國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范
      主編部門:國家醫藥管理局上海醫藥設計院
      批準部門:國家醫藥管理局
      施行日期:1997年1月1日


      編 制 說 明
        為在我國醫藥行業深入實施GMP,適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要,國家醫藥局推行GMP.GSP委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。
        本規范由上海醫藥設計院主編,繆德華同志執筆,武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見,并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的專家進行了認真的講座修改,由局推行GMP.GSP委員會寓言并原則通過。之后,局綜合經濟司(原局計劃)就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎上,局GMP設計規范專業組對本規范作了修改定稿。
        本規范編制工作結合國內外GMP的進展和醫藥工業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗,提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執行。并認真總結經驗,提出修改意見,以使本規范日臻完善。
                                            

      **章 總 則

        第1.0.1條為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP),提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求,特制訂本規范。

        第1.0.2條本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。

        第1.0.3條醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理,符合節約能源和保護環境的要求。

         第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計,既要滿足當前產品生產的工藝要求,也應適當考慮今后生產發展和工藝改進的需要。

        第1.0.5條在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時,可根據生產工藝要求,從實際出發,充分利用現有的技術設施,符合因地制宜的原則。

         第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。

         第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外,還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關要求。


      **章 生產區域的環境參數

      **節 一般規定
      第2.1.1條 為了保證醫藥產品生產質量,防止生產環境對產品的污染,生產區域必須滿足規定的環境參數標準。

        第2.1.2條醫藥工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。

         第2.1.3條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。


      **節 環境參數的設計要求

         第2.2.1條 醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個等級。

                     醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1
      空氣潔凈等級
      含塵濃度
      含菌濃度
      塵粒粒徑
      (μm)
      塵粒數
      (個/m 3 )
      沉降菌
      (Φcm碟0.5h)
      浮游菌
      (個/m 3 )
      100
      ≥0.5
      ≤3,500
      ≤1
      ≤5
      ≥5
      0
      10000
      ≥0.5
      ≤350,000
      ≤3
      ≤100
      ≥5
      ≤2,000
      100000
      ≥0.5
      ≤3,500,000
      ≤10
      ≤500
      ≥5
      ≤20,000
      大于100000
      (相當于300000級)
      ≥0.5
      ≤10000000
       
       
      ≥5
      ≤61800
      注1:大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級;
         注2:空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據,測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定;
        注3:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內大于等于5μm塵粒的計數,應進行多次采樣,當其多次出現時,方可認為該測試數值是可靠的。

         第2.2.2條 藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規定確定。

         第2.2.3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定:
           一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜??諝鉂?br>  凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%。100000級區域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%。
      二、生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

         第2.2.4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的*大值:
           一、 非單向流潔凈室總送風量的10~30%,單向流潔凈室總送風量的2~4%;
           二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;
           三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m 3 。

        第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊**生產潔凈區,固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制,應符合第8.5.1條要求。

        第2.2.6條潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

         第2.2.7條 潔凈室內噪聲級,動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
      第三章 廠址選擇和總平面布置

      **節 廠址選擇
        第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇,應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定:
           一、 應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環境好的區域;
           二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場
         等嚴重空氣污染,水質污染,振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時,則應位于
         其*大頻率風向上風側,或全年*小頻率風向下風側。

         第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.


      **節 總平面布置

         第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業企業總體設計原則外,還應符合有利于環境凈化,避免交叉污染等要求。

         第3.2.2條 廠區按行政、生產、輔助和生活等劃區布局。

        第3.2.3條生產廠房應布置在廠區內環境清潔,人流貨流不穿越或少穿越的地方,并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染,合理布局,間距恰當。三廢話處理,鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠的*大頻率下風側。兼有原料藥和制劑的藥廠,原料藥生產區應轉正于制劑生產區的下風側。青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。
      第3.2.4條危險品庫應設于廠區安全位置,并有防凍、降溫、消防措施。劇毒藥品等危險品應設專用倉庫,并有防盜措施。

         第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規定,并有專用的排污和空調設施。

         第3.2.6條 廠區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。 潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好,發塵少的材料。

         第3.2.7條 醫藥工業潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

        第3.2.8條醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化??奢o植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木,但不宜種花。盡量養活廠區內露土面積。

         第3.2.9條 醫藥工業潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。
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